Test COVID-19

COVID-19 IgM / IgG

El dispositivo COVID-19 IgM / IgG es un kit de inmunoensayo cromatográfico para la detección rápida y diferencial de inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG) contra COVID-19 utilizando suero, plasma y sangre completa.

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Especificaciones

  • Válido entre 2 ~ 30 ℃
  • Muestra: suero, plasma, sangre entera
  • Tiempo de prueba: 10 minutos.
  • Vida útil: 24 meses después de su fecha de fabricación.
  • Sensibilidad: 50% en el día 1 ~ 6, 91.7% después del día 7
  • Especificidad: 97.5%
  • Precisión: 95.2% en el día 1 ~ 6, 96.5% después del día 7

Procedimiento de ensayoLa sangre capilar se usa para hacer la prueba, pinchar el dedo y recoger la sangre por un tubo capilar. Y luego, cargue la sangre en el pozo de muestra (S) del dispositivo de prueba.

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Lectura e interpretación de resultados.

  • Negativo: SOLO una banda en la línea de control (C). No se detectaron IgM e IgG específicas de COVID-19. Vuelva a probar en 3-5 días si se sospecha de COVID-19.
  • IgM Positivo: aparecen dos bandas en la línea de prueba (T) y la línea de control (C) en el lado izquierdo del dispositivo.
  • IgG Positivo: aparecen dos bandas en la línea de prueba (T) y la línea de control (C) en el lado derecho del dispositivo.
  • IgG e IgM Positivo: cada dos bandas aparecen en la línea de prueba (T) y la línea de control (C) en ambos lados del dispositivo.
  • Resultado no válido: si a los 15 minutos, la banda roja no aparece en la línea de control (C), el resultado se considera inválido. Si la prueba no es válida, se debe realizar una nueva prueba con una nueva muestra de paciente y un nuevo dispositivo de prueba.
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Limitaciones de la prueba. COVID-19 IgM / IgG está diseñado para la detección de anticuerpos IgM e IgG contra nuevos coronavirus (2019-nCoV). Este kit puede proporcionar resultados rápidos y simples, pero no excluye por completo las posibilidades de resultados falsos positivos o falsos negativos causados ​​por diversos factores. Para la confirmación, tome una decisión final con los síntomas clínicos, otros resultados de las pruebas y la evaluación del médico, colectivamente.

  • GenBody COVID-19 IgM / IgG solo se proporciona para su uso en laboratorios clínicos o para trabajadores de la salud para pruebas en el punto de atención, y no para pruebas en el hogar.

Las instrucciones de uso contendrán la siguiente información

  • Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
  • Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular deben considerarse para descartar infección en estos individuos.
  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.
  • Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
  • No está destinado a la detección de sangre donada.

Reactividad cruzada / especificidad analítica

  • Materiales
    • Sustancia a probar en este experimento: enumerada en la Tabla 1.
    • Dispositivo de prueba: COVID-19 IgM / IgG (Lote No.:FJ001).
  • Métodos
    • Las sustancias enumeradas o anti-suero / plasma se utilizaron como muestras de las pruebas. Se cargaron 10 ul de cada material en el kit.
    • El procedimiento de prueba fue seguido completamente por el manual de COVID-19 IgM / IgG.
  • Resultados (tabla 1): como se muestra en la tabla 1, todas las sustancias enumeradas no afectaron la reacción adecuada del kit (no reactivo cruzado).

Tabla 1. Reactividad cruzada de GenBody COVID-19 IgM / IgG

No.Sustancia o antisuero / plasmaConc. o títuloResultados de 3 repeticiones
1Panel de seroconversión de VHC
(ZeptoMetrix Corp., EE. UU.)
7.037 s / COTodos los negativos
2Panel de seroconversión del VIH
(ZeptoMetrix Corp., EE. UU.)
5,42 s / COTodos los negativos
3Panel de rendimiento del dengue
(Seracare Inc., EE. UU.)
10,9 s / COTodos los negativos
4Zika IgG (AbBaltis Inc., Reino Unido)No declaradoTodos los negativos
5Chikungunya IgG (AbBaltis Inc., Reino Unido)No declaradoTodos los negativos
6Fiebre amarilla IgG (AbBaltis Inc., Reino Unido)No declaradoTodos los negativos
7Adenovirus IgM (AbBaltis Inc., Reino Unido)No declaradoTodos los negativos
8Leptospira IgG (AbBaltis Inc., Reino Unido)No declaradoTodos los negativos
9Virus sincitial respiratorio IgG
(AbBaltis Inc., Reino Unido)
No declaradoTodos los negativos
10Mycoplasma pneumoniae IgGM
(AbBaltis Inc., Reino Unido)
No declaradoTodos los negativos
11Mycoplasma pneumoniae IgM
(AbBaltis Inc., Reino Unido)
No declaradoTodos los negativos